吉林：支持中藥傳承創新和高質量發展
時間：2023-08-09
近日，吉林省藥品監督管理局印發《關于支持中藥傳承創新和高質量發展的若干措施》，提出加強中藥質量源頭管理、支持醫療機構中藥制劑發展、促進中藥傳承創新發展、加強中藥上市后管理、加大中藥質量監管力度、提升服務保障能力等6方面措施，促進中藥傳承創新，推動中藥產業高質量發展。
《措施》提出，推動中藥材規范化種植養殖，引導中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合GAP（中藥材生產質量管理規范）要求的藥材生產基地；加快發展道地藥材，開展道地藥材生態種植、野生撫育和仿野生栽培技術研究及推廣應用；規范中藥材產地趁鮮切制加工，探索產地初加工和飲片炮制“一體化”生產模式；加快推進質量追溯體系建設，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享；推動中藥配方顆粒產業發展，指導企業因地制宜發展中藥配方顆粒產業。
《措施》提出，鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑，對具有中藥傳統特色、體現臨床治療優勢的院內協定處方進行制劑開發；簡化傳統中藥制劑備案程序，建立傳統中藥制劑備案信息平臺；支持省內中藥生產企業、大型醫療機構牽頭建設區域制劑配制中心，集中配制中藥制劑；規范醫療機構中藥制劑調劑使用遴選確定醫療機構中藥制劑調劑品種目錄，并對調劑品種實行動態管理；優化中藥制劑配制原輔包檢驗要求。
《措施》明確，鼓勵和引導中藥新藥研發，支持對來源于古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥研究；支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制；探索開展中藥人用經驗證據的合理應用；推進少數民族藥（朝藥）研發創新，支持醫療機構對體現少數民族特色、有朝鮮族民間習用歷史的協定處方轉化為院內制劑；加快中藥地方標準制修訂。
《措施》強調，創新中藥質量監管模式，研究建立中藥生產風險研判機制，實施分級分類監管制度，實現中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥生產全覆蓋、無死角、無盲區監管；加強中藥質量抽檢監測，突出重點環節、重點品種制定以中藥飲片為主、延伸上下游的年度藥品抽檢計劃，提高抽檢的針對性和靶向性；加強中藥質量監管，推進中藥企業誠信體系建設，加大失信聯合懲戒力度，營造公平、公正、法治化營商環境。
《措施》還提出，要在中藥上市后管理中促進企業改進和優化生產工藝，持續提高藥品質量，鼓勵中藥大品種二次開發，提升中藥現代化水平，引導中藥注射劑企業主動開展上市后再評價。此外，要通過加強中藥專業人才培養、強化技術支撐體系建設、提升中藥檢驗能力、加強中藥監管科學研究等舉措，提升服務保障能力。
轉自： 中國中醫藥報
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